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> 厂商新闻《仿制药发展2.0阶段：“过评”数量大增，同质化加剧》特朗普继续对日本施压：日本需要开放市场 时间：2025-11-24 22:18

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第一财经

2025年11月24日 02:00:38 来自北京

近年来，“带量采购”政策让优质优价的仿制药加速临床准入与经济性替代。与此同时，随着“国谈”中生物药占比增加，“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围”的医保政策则为生物类似药挂网入院及院内推广提供便利。

双重趋势下，中国仿制药行业的市场竞争加剧——仿制药的研发水平和一致性评价通过率明显提升，却也面临“品种同质化”和“生产拼成本”等发展困境。

近日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的《中国仿制药发展报告（2025）》（下称“报告”）显示，中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平，企业与品种数量的增加正进一步加剧市场存量竞争。

第一财经梳理报告发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前增加了超过2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过评品种的持续获批推动；而在生物类似药领域，截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名。

此外，有业界观点认为，在中国仿制药行业市场集中度较低的背景下，不仅要审慎看待仿制研发“扎堆”现象，也要关注对仿制药委托生产的系统治理，后者随着集采中B证企业（药品持有人委托生产）的参与程度大幅度提高而更加迫切。

过评药品仍集中于部分品种领域

国务院在2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出，将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

随后，国家组织药品集中带量采购，并将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛。

十年过去，中国仿制药市场中，“一致性评价”过评药品数量已显著增加。但有受访学者认为，过评药品仍集中于部分品种领域，加之仿制药市场集中度还不够高，仍有相当大比例仿制药还没有通过这一“底线门槛”考验。

在市场集中度方面，报告认为，2024年，化学仿制药市场中Top10企业如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度仍然偏低。

图片来源：《中国仿制药发展报告（2025）》

从药品维度出发，报告提到，2024年，过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度增加。但报告同时显示，当年，70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业。同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在同年仿制品种中的占比由2021年的14%增加至22%。

图片来源：《中国仿制药发展报告（2025）》

以年内热门新增药品品种——注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的产品过评。

“品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色。”报告称。

生物类似药的市场竞争也呈现类似趋势。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（原研药）具有相似性的治疗用生物制品。

根据报告，截至2024年，在中国已上市的87款生物类似药中，抗体类似药占比超50%，其中包含贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）。2024年，中国生物类似药3.3类申请再创历史新高，但药品注册申请集中于代谢领域，其中仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30%。

“品种同质化加剧”与相关药品市场的需求和利润情况密切相关。要想增加仿制药企在更多药品品种和剂型上的研发覆盖，不仅要激发市场积极性，也应增加技术上的指导和支持。

“仿制药参比制剂目录”是化药仿制研发和一致性评价开展的重要参考标准。自2017年第一批目录发布以来，根据国家药监局披露的最新数据，截至2025年6月30日，国家药监局已累计发布参比制剂目录93批，涉及2787个品种（8094个品规）。但在部分业界人士看来，参比制剂目录中对国产创新药等覆盖仍较低。

国家药监局10月中旬在一份对全国人大代表的建议答复中透露，当前参比制剂目录已实施动态调整机制。下一步，国家药监局将继续推进国产创新药的参比制剂遴选工作，更好满足公众用药需求；此外，对于已不满足参比制剂遴选条件（如撤市、技术落后等）的品种，国家药监局会经专家审议后将其调出目录。

集采催化仿制药企委托生产

截至今年，国家医保局已开展了十一批国家组织药品集采工作。报告回顾发现，第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批的3%，集采中B证企业参与程度大幅度提高。

图片来源：《中国仿制药发展报告（2025）》

“B证企业在集采中显著增多，本质是政策引导、生存压力与行业洗牌多重作用的结果。”报告称。

换言之，为了在集采市场上形成竞争优势，仿制药企需要考虑如何通过规模化生产降低制药成本，确保中选药品“降价不降质”。对于小型仿制药企而言，他们中的一些可以通过较低的报价在集采中获得一席之地，但由于自身不具备生产能力，他们需要将集采中选药品进行委托生产。

基于此，委托生产中的质量责任落实、跨区域监管协同、风险控制等问题，日益成为集采药品质量监管的新挑战，相关监管也日趋严格。

近年来，国家药监局已多次重申强调，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，监督保障中选产品持续合规。

2024年11月和2025年5月，《关于加强药品受托生产监督管理的公告》两次公开征求意见。针对持B证企业监管难度大、效果有限的现实问题，前述征求意见稿体现出监管重心向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势。

国家药监局局长李利9月中旬还曾撰文进一步强调，加强委托生产监管，严格委托生产许可管理，督促持有人按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系；加强跨省委托相关省级药监局的检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。

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